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在线洁净室监测系统如何选择取样点,有哪些考虑因素

发布日期:2021-11-02      浏览次数:90
  在线洁净室监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点,通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录,并将监测结果传送到控制计算机,可实现对悬浮粒子的动态监测。
  
  通过监测系统来评估确定监测点的位置,监测系统的取样点要考虑到设备的性质、操作人员的行为以及药品生产的工艺流程,通过不同位置发生污染的风险评估,确定在线洁净室监测系统有价值的监测点。下列因素在确定监测点的时候应该加以考虑:
  
  1、工作地点在何处?
  
  2、工作地点附近,产品暴露在空气中的可能性?
  
  3、生产的过程中,操作人员产生干涉的可能性?
  
  4、哪些区域人员活动频繁?
  
  5、在某一部位的取样操作,足以导致测试数据的差错或污染产品?
  
  6、哪些部位的微生物污染可能对产品质量造成不良影响?
  
  7、在生产过程中,什么地点容易长菌?
  
  8、哪些地方是清洁、消毒或灭菌时难覆盖/接触或难奏效的部位?
  
  事实上,在确定采样点具体位置的时候,还应该根据实际生产的情况,根据设备布置和实际人员的操作位置,经风险评估,来确定。
  
  在风险评估过程中识别在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的高风险点,采取必要的风险控制措施,以确保在线悬浮粒子与在线洁净室监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。
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